真空衰減法密封性測試

當前歐美等發(fā)達國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導致測量室內(nèi)壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

微泄露密封性測試儀適用于包裝物密封性測試，采用真空/壓力衰減法測試原理，*無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度CCIT測試技術能夠檢測到微型小孔的泄露?？捎糜谖髁制俊碴称?、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶、泡罩包裝等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構(gòu)、藥檢機構(gòu)等使用。

將微泄露密封性測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散到測試腔內(nèi)，傳感器技術檢測時間和壓力的變化，與標準值進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

不同于以往的水檢法對試樣造成的破壞，儀器采用真空衰減法測試原理實現(xiàn)無損檢測技術。采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低；測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，數(shù)據(jù)準確性與客觀性。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。

技術使得用戶盡量減少費用開支，使儀器具備有較好的檢測適應性；可用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；

是一種高規(guī)格的干式包裝檢漏儀，旨在解決護理點測試（POCT）耗材制造中的QA/QC需求。

MidiTEST真空衰減法檢漏儀是一種無損、干式泄漏密封完整性測試工作站，在QC/QA測試期間用于檢測非多孔測試條包裝中的泄漏，該泄漏可能由穿孔、針孔、密封區(qū)域的通道泄漏或機械薄弱密封等缺陷引起。MidiTEST是傳統(tǒng)氣泡排放和藍色染料泄漏測試的自然升級。

MidiTEST由一個分為單獨隔間（通道）的前裝載托盤組成，允許同時測試測試條包。MidiTEST的工作原理是測量真空環(huán)境下包裝產(chǎn)生的反作用力。通過監(jiān)測力讀數(shù)，可以在幾秒鐘內(nèi)檢測到尺寸小于10μm的孔。

MidiTEST進行無損、干密封完整性測試，這意味著測試完成后，任何被認為無缺陷的包裝都可以重新引入生產(chǎn)線，大大減少浪費和成本。

該工作站具有基于 PC 的虛擬儀器控制系統(tǒng)，具有 HMI 觸摸屏，可提供易于閱讀的結(jié)果、指示和圖形測試數(shù)據(jù)，以便于分析。用戶可以按照標準 21 CFR Part 11 打印和存儲測試結(jié)果和元數(shù)據(jù)。

MidiTEST真空衰減法檢漏儀特征

●無損干泄漏試驗方法

●自調(diào)整傳感器

●多通道測試（標準為兩通道、四通道和十通道，可定制配置）

●可以檢測到小于10μm的孔

●操作簡單

●無需專業(yè)工具

●測試周期短

●基于PC的控制系統(tǒng)

●不銹鋼外殼工作和 CGMP 合規(guī)性

●高級軟件容易完成多種參數(shù)設置

●USB 和 RS232 便于數(shù)據(jù)檢索或存儲

前面板顯示屏幕，提供易于閱讀的結(jié)果、指示和圖形測試數(shù)據(jù)以幫助分析。用戶可以存儲符合 21CFR Pt 11 的測試和元數(shù)據(jù)并將其輸出到打印機。

顯示選定傳感器位置的測試結(jié)果，顯示相關測試條組件的良好密封完整性。